2010新版GMP认证**无菌隔离器

ORBAS开放式隔离系统

一种不*密闭式的，带有层流净化系统的环境保护装置。

实施标准
根据药品生产质量管理规范（2010修订）新版GMP及附录要求：中国2010版GMP附录1*十三条关于无菌药品的生产操作环境有明确的规定：直接接触药品的包装材料、器具灭菌后的装配以及处于未*密封状态下的转运和存放**是A级环境；直接接触药品的包装材料、器具灭菌后处于密闭容器内的转运和存放可以是B级环境。胶塞属于直接接触无菌药品的包装材料，在密闭容器内进行存放和转运风险较低 。

一、单向流通，与传统的隔离装置不同的是，RABS装置并不是*密闭的，而是一道由操作间正高压作用的空气力学屏障，它对无菌容器起保护作用。灌装的流通方向为垂直单向流通，流通速度可以控制，使空气可以连续地循环和更新。通过两种技术的联合使用，可以清除操作间里存在的颗粒物，预防来自外部的污染。在避免了*密闭的同时，持续的空气循环延长了无菌条件的时间，可以连续生产72小时，中间不必停工进行清除污染的作业。
二、易于进入 机器的心脏区域——无菌操作间 ，在生产时只能通过在关键部位设的手套箱进入。

主要技术参数
材质：SS304/SS316L
净化级别：classA（ISO4.8）
气流流型：单向垂直流
控制：PLC智能控制或者微电脑控制
维护：可视化PC板或者钢化玻璃
尺寸：根据客户需求定做
 
可根据客户需求集成单向气流流速，空气压差，温湿度在线时时监控和低风速以及*过滤器失效报警。
 
可提供详细的控制原理和接线图，方便把本系统集成于用户灌装机，无尘室空调控制等系统